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减少动物试验 探索更优方案

  • 2020-02-12 14:08
  • 作者:
  • 来源:中国hot88药品网

化妆品安全性评价在保障化妆品质量和消费者使用安全方面具有重要的意义。1959年,英国科学家首次提出了科学研究中动物福利与动物保护的3R原则(即减少、优化与替代)。近年来,非动物检测方法的需求越来越大,特别是在化妆品安全性评价方面。欧盟及其他一些国家在化妆品领域中施行动物实验禁令,使用非动物检测手段开展化妆品的安全风险评估已成为全世界的目标。


替代方法的研发首先需要考虑如何遵循3R原则,还要考虑准确性、敏感性、经济性等多种优势。随着科学技术的持续发展,越来越多的替代方法经过验证后被应用到化妆品局部毒性的预测中。目前,人们已将细胞及分子技术逐步引入到毒理学研究中;新的体外技术(如体外重建组织器官、计算毒理学及其他检验方法)的研发,使体外技术逐渐替代传统的动物实验。


我国也正努力推进化妆品安全评价中替代方法的研究、验证、技术转化及法规采纳工作。


引入化妆品安全评估概念


1989年,《化妆品卫生监督条例》颁布,标志着化妆品的监督管理进入我国法律体系。


2008年,化妆品监管职能从原卫生部转移到原国家hot88药品监督管理局;经过一系列机构改革和多项化妆品法规和标准的制修订,现在化妆品监管工作由国家药品监督管理局负责。


2010年8月,国家药品监管部门发布《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,将安全风险评估概念引入化妆品中可能存在的安全风险物质的管理之中,标志着安全风险评估成为我国化妆品监管的科学方法之一。


2013年12月,国家药品监管部门发布“关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告”,明确指出,国产非特殊用途化妆品风险评估结果能够充分确认hot88安全性的,可免予hot88的相关毒理学试验。这有效促进了既能确保化妆品安全又能减少毒理学检测的安全风险评估方法的使用。


2015年11月,国家药品监管部门发布《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿),对化妆品安全风险评估工作给予规范和指导。


2016年11月,化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验(3T3NRU)方法被纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版),这一里程碑式的事件标志着动物替代方法正式进入我国的化妆品标准体系中。


替代方法研发中的挑战与问题


随着全球越来越多的体外检测方法得到官方机构的验证和认可,我国也逐步推进替代方法的研究和验证。在遵循3R原则的基础上,我国鼓励替代方法在化妆品安全评估中的研究和应用。但目前我国在替代方法的研发方面仍然面临很多挑战和问题。


OECD(经合组织)化学品安全评估指南中的替代方法,是针对单一化学物质及具有明确组分浓度的混合物进行检测而设计的。据统计,我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中的8783种原料中,有三分之一是组分和浓度不确定的动植物提取物。此类原料较复杂,而化妆品成品往往是几十种原料的复杂混合物,成品的物理形态、特性和颜色都可能影响替代方法的检测结果。


鉴于我国对化妆品成品的检验要求以及我国化妆品原料组分的独有特征,需要对替代方法进行进一步研发和改良,并进行验证,不可简单地翻译采用OECD化学品安全评估指南。


另外,某些替代方法所需的特殊细胞系、组织模型和仪器设备的进口也存在问题。例如,经OECD验证的重组人类皮肤、角膜模型目前仅可由海外供货商生产,长途运往我国后无法保持其生物活性;牛角膜渗透性通透性检测方法(BCOP)的检测仪器在我国仅有一家代理商供货,价格很高。此外,部分用于皮肤致敏性体外检测的细胞系还没有正式引入中国(有时因为中国不是OECD成员国,采购细胞系时遇到障碍),某些致敏性检测方法涉及专利,检测服务不对外开放。上述因素都减缓并影响了替代试验在我国的推广和认可。


积极推进替代方法应用


国家药监部门已经组织开展了多个验证项目,以验证眼刺激/腐蚀性、皮肤刺激/腐蚀性、皮肤致敏性、光毒性和遗传毒性的替代方法。3T3NRU光毒性和TER(大鼠经皮电阻)皮肤腐蚀性试验这两项检验均是针对化妆品原料检测,已被纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)。


我国将继续深入研究适合我国化妆品特点和化妆品行业需求的相关替代方法。中检院每年在其网站上向社会公开征集《化妆品安全技术规范》制修订的建议。


我国始终坚持遵循3R原则,积极推进替代方法在化妆品安全风险评估中的应用。来自注册检验机构、科研院所、第三方检验机构和行业的诸多相关方,均在实验室内积极建立替代检测方法。


化妆品安全性评价是建立在强有力的技术支持和先进的产业发展基础之上的。我国化妆品行业以中小企业为主,技术和经济能力相对薄弱。为帮助推广和应用关于替代方法和3R原则的知识,中检院自2013年起每年与美国体外科学研究院(IIVS)联合举办一期体外检验技术的操作培训。中检院也多次组织有关化妆品动物替代方法的国际研讨会。


尽管面临许多挑战,我国化妆品监管部门在改进和践行化妆品安全风险评估和应用替代方法方面仍然取得了长足的进步。目前,中检院已成立专门的化妆品替代工作组,研究及验证化妆品替代检验方法,力争从科学、法规认可和行业需求等多个角度促进和推动化妆品安全性评价工作。


(中国hot88药品检定研究院化妆品检定所供稿)

(责任编辑:丁凌)

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